副作用 副作用 副作用 副作用

副作用

関節リウマチ患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験における副作用発現状況(承認時)

関節リウマチ患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験(承認時)
海外で実施された関節リウマチ患者を対象とした臨床試験において、本剤が投与された664例中、副作用は207例(31.2%)に認められました。その主なものは、気管支炎20例(3.0%)、尿路感染19例(2.9%)、上咽頭炎 18例(2.7%)、潜伏結核14例(2.1%)、上気道感染13例(2.0%)などでした。(承認時)

安全性解析対象症例数664例
副作用発現例数207例
副作用発現率31.2%
 
SOC(器官別大分類)本剤
(FKB327)
PT(基本語)N=664
n(%)
副作用を1件以上発現した被験者207 (31.2)
血液およびリンパ系障害12 (1.8)
貧血5 (0.8)
好中球減少症5 (0.8)
白血球減少症2 (0.3)
リンパ節症2 (0.3)
リンパ球減少症0
低色素性貧血0
白血球増加症0
心臓障害4 (0.6)
動悸2 (0.3)
急性心筋梗塞1 (0.2)
狭心症0
心筋梗塞1 (0.2)
耳および迷路障害1 (0.2)
回転性めまい1 (0.2)
内分泌障害1 (0.2)
甲状腺機能低下症1 (0.2)
眼障害3 (0.5)
眼瞼浮腫1 (0.2)
眼瞼炎0
眼乾燥0
上強膜炎1 (0.2)
眼瞼紅斑1 (0.2)
眼の炎症1 (0.2)
胃腸障害7 (1.1)
下痢0
消化不良1 (0.2)
口腔内潰瘍形成2 (0.3)
悪心2 (0.3)
口内炎1 (0.2)
腹痛1 (0.2)
上腹部痛0
胃炎0
胃十二指腸炎1 (0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態22 (3.3)
注射部位紅斑10 (1.5)
注射部位反応4 (0.6)
発熱3 (0.5)
注射部位そう痒感2 (0.3)
軟部組織の炎症2 (0.3)
投与部位反応1 (0.2)
不快感1 (0.2)
顔面浮腫1 (0.2)
注射部位浮腫0
倦怠感1 (0.2)
突然死1 (0.2)
注射部位腫脹0
小結節0
注射部位裂傷1 (0.2)
投与部位発疹0
肝胆道系障害1 (0.2)
慢性胆嚢炎1 (0.2)
胆石症1 (0.2)
肝毒性1 (0.2)
免疫系障害3 (0.5)
薬物過敏症2 (0.3)
過敏症1 (0.2)
感染症および寄生虫症120 (18.1)
気管支炎20 (3.0)
上咽頭炎18 (2.7)
尿路感染19 (2.9)
上気道感染13 (2.0)
潜伏結核14 (2.1)
咽頭炎9 (1.4)
肺炎9 (1.4)
帯状疱疹6 (0.9)
口腔ヘルペス3 (0.5)
副鼻腔炎7 (1.1)
胃腸炎2 (0.3)
単純ヘルペス3 (0.5)
喉頭炎4 (0.6)
腟感染3 (0.5)
蜂巣炎3 (0.5)
膀胱炎2 (0.3)
急性腎盂腎炎2 (0.3)
扁桃炎2 (0.3)
気管炎2 (0.3)
ウイルス性上気道感染3 (0.5)
播種性結核1 (0.2)
丹毒2 (0.3)
歯肉炎2 (0.3)
インフルエンザ2 (0.3)
限局性感染2 (0.3)
口腔カンジダ症0
肺結核0
敗血症2 (0.3)
歯膿瘍2 (0.3)
外陰腟炎2 (0.3)
急性副鼻腔炎1 (0.2)
憩室炎1 (0.2)
真菌感染1 (0.2)
ウイルス性胃腸炎0
消化管感染1 (0.2)
膿痂疹1 (0.2)
乳腺炎1 (0.2)
髄膜炎1 (0.2)
爪真菌症0
中耳炎1 (0.2)
爪囲炎1 (0.2)
肺真菌症0
腎盂腎炎1 (0.2)
外陰部炎1 (0.2)
赤痢1 (0.2)
白癬感染1 (0.2)
細菌性肺炎1 (0.2)
ウイルス性気道感染1 (0.2)
気道感染1 (0.2)
ヘルペス性皮膚炎1 (0.2)
外陰腟真菌感染0
カンジダ感染0
鼻ヘルペス1 (0.2)
毛嚢虫症1 (0.2)
真菌性舌感染1 (0.2)
( )内の数値は発現頻度(%)を示しています。
SOC(器官別大分類)本剤
(FKB327)
PT(基本語)N=664
n(%)
傷害、中毒および処置合併症1 (0.2)
腰椎骨折0
処置後血腫1 (0.2)
臨床検査37 (5.6)
結核菌群検査陽性9 (1.4)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加8 (1.2)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加6 (0.9)
γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加4 (0.6)
肝酵素上昇2 (0.3)
C−反応性蛋白増加3 (0.5)
好中球数減少2 (0.3)
体重増加2 (0.3)
白血球数減少1 (0.2)
トランスアミナーゼ上昇2 (0.3)
血中コレステロール増加1 (0.2)
血中クレアチニン増加1 (0.2)
血圧上昇1 (0.2)
血中尿素増加0
体温上昇0
ヘモグロビン異常0
平均赤血球容積異常1 (0.2)
体重減少1 (0.2)
血中アルカリホスファターゼ増加0
尿検査異常1 (0.2)
結核菌群検査1 (0.2)
代謝および栄養障害13 (2.0)
高コレステロール血症10 (1.5)
脂質異常症3 (0.5)
糖尿病1 (0.2)
高尿酸血症0
低ナトリウム血症1 (0.2)
食欲減退0
筋骨格系および結合組織障害16 (2.4)
関節リウマチ7 (1.1)
関節炎1 (0.2)
関節痛2 (0.3)
背部痛2 (0.3)
関節腫脹2 (0.3)
筋痙縮1 (0.2)
滑液包炎1 (0.2)
頚部痛1 (0.2)
リウマトイド結節0
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)3 (0.5)
基底細胞癌1 (0.2)
乳癌1 (0.2)
子宮頚部癌1 (0.2)
扁平上皮癌0
神経系障害9 (1.4)
頭痛4 (0.6)
味覚異常1 (0.2)
浮動性めまい2 (0.3)
灼熱感1 (0.2)
感覚鈍麻1 (0.2)
錯感覚1 (0.2)
末梢性感覚ニューロパチー0
腎および尿路障害5 (0.8)
血尿2 (0.3)
排尿困難1 (0.2)
水腎症1 (0.2)
ネフローゼ症候群0
蛋白尿1 (0.2)
腎仙痛0
白血球尿1 (0.2)
慢性腎臓病0
生殖系および乳房障害2 (0.3)
萎縮性外陰腟炎1 (0.2)
子宮頚部上皮異形成1 (0.2)
腟出血1 (0.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害13 (2.0)
咳嗽1 (0.2)
鼻漏0
胞隔炎1 (0.2)
喘息1 (0.2)
慢性閉塞性肺疾患1 (0.2)
間質性肺疾患1 (0.2)
肺硬化1 (0.2)
肺障害1 (0.2)
肺浸潤0
胸膜炎1 (0.2)
湿性咳嗽1 (0.2)
咽喉刺激感0
扁桃肥大1 (0.2)
上気道の炎症1 (0.2)
肺腫瘤1 (0.2)
気管支反応性亢進1 (0.2)
皮膚および皮下組織障害22 (3.3)
発疹4 (0.6)
アレルギー性皮膚炎2 (0.3)
紅斑2 (0.3)
そう痒症1 (0.2)
蕁麻疹2 (0.3)
脱毛症1 (0.2)
斑状出血1 (0.2)
湿疹1 (0.2)
紅斑性皮疹1 (0.2)
斑状丘疹状皮疹1 (0.2)
皮膚剥脱0
全身性そう痒症2 (0.3)
水疱1 (0.2)
皮膚炎0
貨幣状湿疹0
結節性紅斑1 (0.2)
扁平苔癬0
粃糠疹0
全身性皮疹1 (0.2)
斑状皮疹1 (0.2)
麻疹様発疹1 (0.2)
中毒性皮疹1 (0.2)
血管障害5 (0.8)
高血圧2 (0.3)
血栓性静脈炎1 (0.2)
血管炎0
リンパうっ滞1 (0.2)
ほてり1 (0.2)

MedPRA/J ver21.0