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取扱い上の注意 / 包装 / 関連情報 / 主要文献など

取扱い上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。
規制区分:生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)
貯法:2〜8℃で保存
有効期間:36カ月

包装

アダリムマブBS 皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」:シリンジ×1本(ゲージ:29G)
アダリムマブBS 皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」:シリンジ×1本(ゲージ:29G)
アダリムマブBS 皮下注40mgペン0.8mL「FKB」:ペン×1本(ゲージ:29G)

関連情報

国際誕生年月日:2018年9月17日
承認年月:アダリムマブBS 皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」:2020年6月
アダリムマブBS 皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」:2020年6月
アダリムマブBS 皮下注40mgペン0.8mL「FKB」:2020年6月
薬価基準収載年月:2020年11月
販売開始年月:アダリムマブBS 皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」:2020年××月
アダリムマブBS 皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」:2020年××月
アダリムマブBS 皮下注40mgペン0.8mL「FKB」:2020年××月
承認条件:医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

主要文献

1) Breedveld FC, et al.:Arthritis Rheum., 2006; 54:26-37(PMID:16385520)
2) Keystone EC, et al. : Arthritis Rheum., 2004; 50 :1400-1411(PMID:15146409)
3) van der Heijde D, et al.:Arthritis Rheum., 2006; 54:2136-2146(PMID:16802350)
4) Colombel JF, et al.:Gastroenterology,2007; 132:52-65(PMID:17241859)
5) Weinblatt ME, et al.:Arthritis Rheum., 2003; 48:35-45(PMID:12528101)
6) Furst DE, et al.:J. Rheumatol., 2003; 30:2563-2571(PMID:14719195)
7) Gladman DD, et al.:Ann. Rheum. Dis., 2007; 66:163-168(PMID:17046964)
8) Gladman DD, et al.:Arthritis Rheum., 2007; 56:476-488(PMID:17265483)
9) Hanauer SB, et al.:Gastroenterology, 2006; 130:323-333(PMID:16472588)
10) Sandborn WJ, et al.:Gut, 2007; 56:1232-1239(PMID:17299059)
11)社内資料:健康成人を対象とした第Ⅰ相/臨床薬理試験(FKB327-006試験)
12)社内資料:健康成人を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験(FKB327-001試験)
13)社内資料:リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(FKB327-002試験)
14)社内資料:関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相継続投与試験(FKB327-003試験)
15)社内資料:健康成人を対象とした海外第Ⅰ相臨床試験(FKB327-005試験)
16)社内資料:in vitro薬効薬理試験
17)社内資料:in vivo薬効薬理試験