有効成分に関する理化学的知見 / 製剤学的事項 有効成分に関する理化学的知見 / 製剤学的事項 有効成分に関する理化学的知見 / 製剤学的事項 有効成分に関する理化学的知見 / 製剤学的事項

有効成分に関する理化学的知見 / 製剤学的事項

有効成分に関する理化学的知見

一般的名称:アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1](JAN)
Adalimumab(Genetical Recombination)[Adalimumab Biosimilar 1](JAN)
adalimumab(INN)
分子式:C6448H9996N1732O2020S42(タンパク質部分、4本鎖)
H鎖 C2197H3396N584O678S15
L鎖 C1027H1606N282O332S6
分子量:約148,000
化学構造式:アミノ酸配列及びジスルフィド結合
化学構造式

H鎖E1:部分的ピログルタミン酸;H鎖N301:糖鎖結合;H鎖K451:部分的プロセシング
L鎖C214-H鎖C224、H鎖C230-H鎖C230、H鎖C233-H鎖C233:ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造
外観・性状:無色〜微黄褐色の澄明又は僅かに白濁した液
pH:4.9〜5.5

製剤学的事項

有効成分の各種条件下における安定性
保存条件保存期間保存形態結果
長期保存試験5±3℃
暗所
3、6、9、12、18、24、36ヵ月充填済みシリンジ規格内
加速試験25±2℃
60±5%RH
暗所
1、3、6ヵ月充填済みシリンジ6ヵ月以降、類縁物質の増加を認めた
苛酷試験温度40±2℃
75±5%RH
暗所
1、2、3ヵ月充填済みシリンジ1ヵ月以降、類縁物質の増加を認めた
苛酷試験5±3℃
白色蛍光ランプ

近紫外蛍光ランプ
総照度として120万lx·h

総近紫外放射エネルギーとして
200W·h/m2
充填済みシリンジ曝光後、類縁物質の増加を認めた
充填済みシリンジ/
二次包装(遮光)
変化なし

試験項目:性状、pH、純度試験、生物学的活性、不溶性微粒子、無菌、タンパク質含量 等