効能又は効果の解説 効能又は効果の解説 効能又は効果の解説 効能又は効果の解説

効能又は効果の解説

効能又は効果の解説

アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」
 既存治療で効果不十分な下記疾患
  多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」
アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」
 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
 既存治療で効果不十分な下記疾患
  尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
  強直性脊椎炎
  腸管型ベーチェット病
 中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

(参考)
アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ
0.4mL「FKB」
アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ
0.8mL「FKB」
アダリムマブBS皮下注40mgペン
0.8mL「FKB」
関節リウマチ
尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
強直性脊椎炎
多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
腸管型ベーチェット病
クローン病

解説

本剤は、構造・物理化学的性質及び生物活性に関する同等性/同質性評価から、その品質において、本剤の先行バイオ医薬品と同等/同質であることが確認されています。次に、日本人健康成人男性を対象とした国内第I相臨床試験 (FKB327-006試験)1)の結果より、本剤と先行バイオ医薬品注)の薬物動態の同等性/同質性が検証されました。また、 メトトレキサートに不応な関節リウマチ患者を対象とした本剤の海外第III相臨床試験(FKB327-002試験)2)の結果より、有効性において本剤と先行バイオ医薬品注)の同等性/同質性が検証されました。安全性について、全般的な有害事象の両投与群間の発現に大きな差異はありませんでした。さらに、FKB327-002試験の継続投与試験(FKB327-003試験)3)の 結果から、長期投与時の安全性についても同等/同質であることが確認されました。

以上のことから、先行バイオ医薬品が取得する効能・効果を本剤に外挿することは可能と考えられましたが、先行バイオ医薬品の再審査期間、及び物質特許も踏まえ、本剤の効能又は効果は「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、 既存治療で効果不十分な下記疾患(多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性 乾癬、強直性脊椎炎、腸管型ベーチェット病)、及び、中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法 (既存治療で効果不十分な場合に限る)」で承認されています。

*注)米国で承認されたアダリムマブ(遺伝子組換え)製剤

文献
1)社内資料:健康成人を対象とした第Ⅰ相/臨床薬理試験(FKB327-006試験)
2)社内資料:リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験(FKB327-002試験)
3)社内資料:関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相継続投与試験(FKB327-003試験)